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STERILINE

Lignes de conditionnement aseptique

APPLICATIONS STERILINE

 

 

GAMME DE PRODUITS STERILINE

Lignes Compactes

Ligne CompacteLIGNES DE LAVAGE, DEPYROGENATION, REMPLISSAGE ET BOUCHAGE :
STERILINE a récemment développé un design innovant pour les petites lignes de conditionnement stérile qui intégrent une laveuse compacte RA, un tunnel compact STC et une machine de remplissage liquide VFM. La machine de remplissage VFM comporte une petite table de remplissage, permettant un design linéaire optimal. Les lignes compactes STERILINE, sont la solution idéale pour vos besoins en R&D, essais cliniques, Bio-Technologies ainsi que pour la production de lots pilotes. Changement aisé des pièces de format, facilité d’utilisation, économies d’énergie et rendement étudié des utilités, autant d’éléments dont la combinaison fait des lignes compactes STERILINE la solution optimale en terme de coût et d’efficacité au quotidien. L’aspect compact fait aussi toute la différence dans diverses applications, spécialement dans le cas où les cRABS ou les isolateurs sont requis. Les LIGNES COMPACTES STERILINES peuvent atteindre 100 flacons/min, et comportent un système de contrôle intégré avec automates et moniteurs à affichage synoptique. Toutes les lignes compactes STERILINE sont conçues en conformité avec les normes cGMP, GAMP et 21CFR partie 11.

Laveuses

LAVEUSES ROTATIVES RA :
Laveuses rotatives pour flacons et ampoules.
Les laveuses rotatives STERILINE séries RA sont conçues pour traiter flacons et ampoules à des cadences pouvant atteindre 9000 flacons à l’heure en mouvement intermittent. Toutes les parties en contact avec l’intérieur des flacons et des fluides sont fabriquées en acier inoxydable AISI 316L. Les autres parties, tel que la structure, l’arbre ou les roulements sont fabriqués en acier inoxydable AISI 304. La verrerie est chargée sur une table tournante où chaque pièce est ramassée par des pinces et repositionnée pour un nettoyage puis un séchage optimal lors de son passage par les stations respectives. Ces stations sont équipées par des buses qui sont judicieusement positionnées pour une bonne pénétration des fluides de lavage et la pulvérisation d’air comprimé. Après le lavage et le séchage, la verrerie est automatiquement déchargée sur le convoyeur du tunnel de stérilisation. Le système de contrôle intégré, incluant Automates et Moniteurs, contrôle de manière automatique toutes les fonctions de la machine, s’adaptant aux différents types et tailles de verrerie. Les données relatives aux divers paramètres sont stockées en recettes protégées par des mots de passe, accessibles uniquement par le superviseur et par le personnel autorisé. Les laveuses RA peuvent être facilement assemblées en version monobloc, ce grâce à notre tunnel de stérilisation compact, et peuvent également être utilisées en mode autonome. Leur design à la fois compact et moderne les rend idéales pour une utilisation clinique ou en laboratoire, également pour les applications en R&D. Toutes les laveuses STERILINE sont conçues et fabriquées dans le respect des normes cGMP, GAMP et 21CFR Partie 11.

LAVEUSES ROTATIVES RC :
Laveuses rotatives pour flacons et ampoules.
Les laveuses rotatives STERILINE séries RC sont conçues pour traiter flacons et ampoules, avec des capacités pouvant atteindre 24 000 flacons par heure en mouvement continu.Toutes les parties en contact avec l’intérieur des flacons et des fluides sont fabriquées en acier inoxydable AISI 316L. Les autres parties, tel que la structure, l’arbre ou les roulements, sont fabriquées en acier inoxydable AISI 304. La verrerie est chargée par des pinces qui font pivoter les flacons à l’envers. La laveuse est équipée de fines buses qui sont positionnées afin de pouvoir pénétrer la verrerie de manière optimale et pulvériser ainsi efficacement les fluides de lavages et l’air comprimé. Le cycle de lavage comprend l’eau recyclée, l’eau neuve/purifiée, l’air comprimé, la siliconisation, ainsi que tout autre option selon les exigences. La température et pression des divers fluides sont surveillées pour assurer des performances constantes dans le temps. La verrerie est automatiquement déchargée en fin de process, soit en plateaux, ou directement sur le convoyeur du tunnel. Le système de contrôle intégré, incluant Automates et Moniteurs, contrôle de manière automatique toutes les fonctions de la machine, s’adaptant aux différents types et tailles de verrerie.

LAVEUSES LINEAIRES SERIES VW :
Laveuses linéaires pour flacons.
Les laveuses linéaires STERILINE VW sont conçues pour traiter les flacons jusqu’à 1.000ml avec des cadences allant de 6.000 à 24.000 flacons/heure. Le degré de finition va de l’usinage classique au poli miroir. Tous les points de soudure sont réalisés en atmosphère traitée à l’argon, polis mécaniquement, et passivés. Les vannes sont à diaphragmes haute pureté et actionnés par pneumatique; les connections des conduits sont des clamps sanitaires, et la tuyauterie est parfaitement drainée et sans bras morts. Le cycle de lavage peut inclure un prélavage ultrasonique, eau recyclée, eau neuve, air comprimé, siliconisation, séchage à l’air chaud ainsi que d’autres options selon les exigences. La température et pression des divers fluides sont surveillées pour assurer des performances constantes dans le temps. Les flacons sont traités en sens unique, évitant ainsi tout risque de contamination. Les flacons sont manipulés avec précaution et sont déplacés à vitesse réduite. Silencieux, risque limité de choc, composants en résine acétalique, tout est mis en oeuvre pour prévenir tout risque de casse des flacons et leur assurer un alignement parfait tout au long du process. Les paniers en résine acétalique gardent les flacons stables et centrés en position renversée. Les cônes de précision en acier inoxydable guident les buses dans les paniers, visant avec précision chaque flacon. Les flacons sont automatiquement déchargés en fin de cycle sur le convoyeur du tunnel de dépyrogénation.

LAVEUSES LINEAIRES SERIES AW :
Laveuses linéaires pour flacons.
Les laveuses linéaires STERILINE AW sont conçues pour traiter les flacons de petite taille jusqu’à 27mm de diamètre, avec des capacités allant de 9.000 à 40.000 flacons / heure. Toutes les parties en contact avec l’intérieur des flacons et des fluides sont fabriquées en acier inoxydable AISI 316L. Les autres parties, tel que la structure, l’arbre ou les roulements sont fabriquées en acier inoxydable AISI 304.


Tunnels de Dépyrogénation

TUNNELS DE DEPYROGENATION AVEC CHAMBRE DE REFROIDISSEMENT STERILISABLE:
STERILINE offre un large choix de tunnels de dépyrogénation, répondant ainsi aux diverses exigences de production.
Les divers modèles offrent un large éventail de possibilités de production pour traiter ampoules, flacons et seringues.
La série ST couvre l’ensemble des besoins, depuis les tunnels ultra compacts aux modèles les plus grands, capables de répondre à de grandes cadences de production.
La série ST de tunnels de dépyrogénation est conçue pour stériliser et dépyrogénéiser des conteneurs en verre en processus continu, maintenant un environnement ISO5 tout au long des trois chambres: chambre d’entrée, chambre
chaude, et chambre de refroidissement. Le cycle thermique est conçu pour assurer une réduction des endotoxines de 3 às 6 log au minimum. Stérilisation de la chambre de refroidissement, tunnel fermé ou encore la régulation automatique de la pression de l’air sont quelques-unes des nombreuses caractéristiques des tunnels STERILINE.

 


Remplisseuses Boucheuses Sertisseuses

MACHINES DE REMPLISSAGE A MOUVEMENT INTERMITTENT ET CONTINU :
Le design moderne des machines de remplissage et bouchage STERILINE prend en considération les dernières exigences et réglementations pour le process de remplissage. • Transport en ligne et petite largeur, appropriés pour les RABs et les isolateurs, réduisent le volume à surveiller et à stériliser. • Surveillance en continu des particules viables et non viables. • Remplissage par pompes péristaltiques et volumétriques actionnées par servo moteurs, ceci pour permettre un remplissage précis et un ajustement aisé des pompes grâce au Moniteur. • Inertage d’azote dans les flacons avant, pendant et après le remplissage. • Contrôle 100% IPC (In Process Control) du dosage et système de contrôle pondéral statistique avec ajustement automatique des pompes de dosage. • Possibilité de produire des seringues pré remplies, chargées depuis des paniers (TUB). • Générateur de vibrations pour le bol de bouchons « stoppers » à l’intérieur du volume technique, en dehors de la zone critique. • Sertissage conçu pour réduire la génération de particules, grâce à la rotation des flacons au-dessousdes lames. Le traitement aseptique est en particulier conforme aux directives cGMP et aux guides FDA, mais aussi à d’autres directives qui constituent la base de la conception et du design de nos systèmes de production.

 


RABS, cRABS, Isolateurs

Les systèmes cRABS (closed Restricted Access Barrier) de STERILINE sont conçus pour la production de produits stériles, qu’ils soient très actifs ou inertes.
Ces systèmes protègent aussi bien l’opérateur du produit que le produit de l’opérateur. Ils préviennent tout risque de contamination en maintenant le process de production dans un espace confiné.
Les cRABS délimitent un espace où l’air, filtré par un filtre absolu, circule de manière unidirectionnelle en flux vertical. La différence de pression entre l’intérieur et l’extérieur est maintenue par un ventilateur d’extraction. L’air extrait est filtré par un filtre absolu de type «Bag-in Bagout» (BIBO).
Les cRABS doivent être installés dans des locaux de classe B. Les isolateurs STERILINE peuvent être installés en locaux de classe C ou D. Ils peuvent constituer un équipement autonome (pour contrôle qualité, recherche et développement, échantillonnage, composition, tests de stérilité, etc.), ou spécialement conçus
pour être intégrés dans une ligne de production aseptique, conformément aux normes cGMP.
Les isolateurs sont conçus pour la production de produits stériles, qu’ils soient actifs ou non actifs, maintenant un parfait confinement en continue de l’intérieur par rapport à l’environnement extérieur. L’environnement ISO5 est assuré par de l’air filtré par filtration absolue, et circulant de manière unidirectionnelle en flux vertical au-dessus de la zone de process.
La pression différentielle entre l’intérieur et l’extérieur est maintenue par un ventilateur d’extraction. L’air extrait est filtré par filtres absolus BIBO.

Les principales caractéristiques des cRABS et isolateurs STERILINE sont:
• Surfaces de contact en acier inoxydable AISI304L or AISI316L avec un polissage d’au moins Ra = 0,5 μm.
• Autres composants non en contact avec le produit tel que les panneaux, les protections, etc. en acier inoxydable AISI304.
• Tuyauterie pour la solution de nettoyage en acier inoxydable AISI316L avec raccords triclamp.
• Portes en verre sécurit® épais et parfaitement étanches grâce à des joints gonflables. Ces joints d’étanchéité sont en silicone, Viton ou EPDM.
• Gants incorporés dans la structure pour applications aseptiques. La qualité et la position des gants sont déterminées pendant le maquetage (mock-up);
• Ports de Transfert Rapide (RTP) valables en diamètres
105mm, 190mm, 270mm et 350mm;
• Le nettoyage en place (CIP) des surfaces internes est assuré par des pistolets alimentés en eau PPI ou eau PPI combinée avec des agents désactivants.
• Sanitisation par Peroxyde d’Hydrogène Vaporisé (VHP).
• Surveillance en continu des particules viables et non viables.

Le système de contrôle intégré des cRABS et isolateurs est composé d’un Automate avec écran tactile et pupitre de commande pour interface Homme Machine (HMI).
L’armoire électrique peut être située dans la zone technique, tandis que le HMI est proche de l’unité de process. La conformité aux 21CFR partie 11 est assurée par l’utilisation d’un PC séparé.

 


Machines de décontamination

DECONTAMINATION DE SURFACES EXTERNES POUR AMPOULES ET FLACONS :

Les machines de décontamination STERILINE sont conçues pour nettoyer les surfaces externes des flacons et ampoules. Eau purifiée, eau PPI, détergent et mélange de détergents, autant d’options possibles pour la décontamination de
surfaces. Ampoules et flacons sont séchés par air comprimé.
Des roues en étoile guident la verrerie en diverses stations de lavage et séchage. Les guides des roues, en silicone, sont auto ajustables selon les différents diamètres de verrerie, et ce pour créer une friction qui induit la rotation de la verrerie.
Les diamètres des emplacements de flacons des étoiles sont découpés pour épouser de manière spécifique les divers diamètres de verrerie.
Les buses des fluides de lavage sont spécialement conçus et profilés pour éviter toute infiltration des fluides de process dans les joints. Les buses d’air comprimé éliminent tous résidus des fluides de lavage des surfaces externes du verre. Les pièces de changement de formats se limitent aux carrousels, ainsi qu’aux guides d’alimentation et de sortie. Les buses sont ajustables.

Les principales caractéristiques des machines de décontamination STERILINE sont:
• Haute efficacité de lavage.
• Haute efficacité de séchage.
• Protection des joints.
• Système de transport flexible.
• Temps de changement des pièces court et fiable.
• Temps de process plus long.

 


Steriline - Darron Pharma
www.steriline.it

 Via Tentorio
22100 Como
Italie

Présentation

STERILINE est Constructeur de lignes complètes pour le remplissage aseptique des ampoules, flacons, seringues, carpules…

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